【AstraZeneca】【JOPS】Technical Operations,Validation Engineer

【職務内容】
• 本ﾎﾟｼﾞｼｮﾝは、日本市場におけるｺﾝﾋﾞﾈｰｼｮﾝ製品「複数の異なる規制区分（医薬品、医療機器、再生医療等製品など）に該当する構成要素が、一体となって使用される製品」のﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ戦略策定を推進する役割です。GMP/GQP/QMS等の基準、国内外の関連法規およびｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝに基づき、効果的かつ効率的なﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ活動をﾘｰﾄﾞし、市場への安定供給と製品品質の維持・向上を図ります。
•ｺﾝﾋﾞﾈｰｼｮﾝ製品に関連するﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ戦略の立案および実行
• GMP、国内外の規制要件を考慮したﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ計画書/報告書など各種技術文書の作成およびﾚﾋﾞｭｰ
• 新規導入設備又は既存設備の変更に伴うﾌﾟﾛｾｽ評価におけるSME（Subject Matter Expert）としての主導・支援
• ﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ関連の社内外ｽﾃｰｸﾎﾙﾀﾞｰ（製造部門、品質部門、ｴﾝｼﾞﾆｱﾘﾝｸﾞ部門など）との連携および協働
• ﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ活動に関連する監査・査察対応、およびCAPA（是正・予防措置）活動の推進
• 製造設備、ﾌﾟﾛｾｽに関する最新知識の習得および社内展開
• ﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ標準（Q&CM）やSOPの整備・改訂

【必須要件】
•   ﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ/ｸｵﾘﾌｨｹｰｼｮﾝに関する知識（特にPQ/PV）
・英語でのｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝｽｷﾙ（ﾒｰﾙ・技術文書作成、会議参加等）

キャリアレベル：C～D
※スキルや経験に合わせて決定します。

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Closing Date

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